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第一张认可证书故事:完善实验动物认可 抢占生命科学高地——我国第一张实验动物机构认可证书诞生记

作者:中国合格评定国家认可委员会      来源:      时间:2020-08-06 10:09:26      点击:872 次

   眼下,新冠肺炎疫情在全球肆虐,科学家正争分夺秒研制动物实验模型、特效药及疫苗等抗疫利器。在与疫情斗争、和时间赛跑的科研过程中,动物实验是其中至关重要的一环。

回顾科学发展之路,不仅在医学领域,许多科研成果都离不开动物实验的支撑。实验动物是科学研究的“活仪器”,产品及环境评价的“活天平”,是科研成果安全应用于人类自身的“最后一道防线”,其发展程度成为反映一个国家生命科学发展水平的重要标志。科学规范的动物实验,已成为各国抢占国际科技竞争高地的前置条件。

   2018年7月13日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)为中国科学院昆明动物研究所(以下简称昆明动物研究所)颁发了我国第一张实验动物机构认可证书。这标志着我国自主研发、创新建立的实验动物机构认可制度正式实施。

   认可是对合格评定机构满足规定要求的能力证实。认可和实验动物机构之间有何关系?昆明动物研究所获得的这张认可证书对于科研活动将起到什么作用?让我们从头说起。

   在动物实验领域,实验动物福利监管与评价存在着多种模式,比如政府监管模式、政府授权权威机构监管模式、利用第三方评价机构评价结果模式等。当前,英国、美国、日本等国家采用政府法规管理(许可证制度)结合第三方评价对实验动物机构进行管理。

   在实验动物福利质量管理领域,实验动物机构认可是重要一环。目前,有三项实验动物机构认可制度在国际社会影响较为广泛,分别由美国国际实验动物认可与评估协会(AAALAC)、加拿大实验动物管理委员会(CCAC)和欧洲实验动物联合会(FELASA)创建。

   随着我国科研实验水平的加速发展,动物实验领域的规范化要求越来越高。适时研发符合我国国情的实验动物饲养和使用机构认可制度,成为包括昆明动物研究所在内的国内实验动物机构的迫切需求。

   从2013年起,CNAS着手研究制定实验动物机构认可制度,旨在以规范、科学、有效、合规地饲养和使用实验动物,提高科研数据的科学性、准确性,为科学研究提供良好的基础保障。2014年9月,在科技部、认监委的支持下,由CNAS牵头、联合相关权威机构共同制定的《实验动物机构质量和能力的通用要求》国家标准发布。

   2015年,昆明动物研究所严格按照《实验动物机构质量和能力的通用要求》,有序完成了质量管理体系文件建立、试运行等工作。同年9月,研究所迎来了CNAS专家组,对实验动物机构认可示范基地开展现场审核。

   经过严谨考察,评审专家组对昆明动物研究所的动物质量管理等工作给予高度评价,并提出了改进意见。2016年1月27日,CNAS授予昆明动物研究所“实验动物质量保障条件和认可评价关键研究与示范”基地资格。

   在此基础上,2017年6月1日,CNAS正式开展实验动物机构第三方认可工作。同年10月,在昆明动物研究所承办的“CNAS实验动物机构评审员培训研讨班”会议上,CNAS专家围绕实验动物机构认可评审的重点和关注点、认可评审过程、认可策划与实施及认可评定等程序的介绍,结合现场观摩,详细讲解了认可准则对实验动物机构质量管理体系、动物设施、动物饲养、动物医护、风险管理、安全管理、职业健康等方面的要求。通过此次培训,科研人员更加深入、准确地了解了CNAS认可的工作流程及评审要点、注意事项,为后续认可工作奠定了坚实的基础。

   一系列研究实践丰富了认可经验,实验动物机构管理体系不断完善。2017年12月,昆明动物研究所正式向中国合格评定国家认可委员会提出认可申请。2018年1月,研究所再次迎来了现场评审的CNAS专家组。经过全面细致的审查,CNAS专家组共提出13项整改项。一一完成整改后,昆明动物研究所于2018年7月13日正式通过全国首家实验动物机构认可,获得了CNAS实验动物机构认可证书。

   昆明动物研究所通过CNAS认可以来,积极参加由CNAS秘书处组织的实验动物机构认可宣贯会议,面向全国同行分享认可工作经验和体会,收到良好效果。同时,研究所组织人员积极参与CNAS实验动物机构认可相关行业标准的制定,进一步准确把握认可准则的实施细节,为提升、完善实验动物机构认可工作奠定了坚实基础。

   建立和完善符合我国国情的实验动物机构认可与评价制度,构建一套可实现国际互认的实验动物机构认可制度,将有效提升我国科研领域国际地位。我国认可机构及科研人士正齐心协力,向着我国实验动物机构认可制度实现国际互认的目标不懈奋斗。